通讯作者: 邵蓉, shaorong118@163.com

DOI：10.12201/bmr.202305.00004

Comparative study of promoted generic substitution policies in China, USA and Japan based on full cycle management

• 摘要：目的:基于全周期管理理念,从仿制药研发注册、市场准入、临床使用和上市后再评价多个环节为我国仿制药替代促进政策的制定和完善提供建议。方法:采用政策研究法和文献研究法,对我国和美日的仿制药替代促进政策现状进行对比分析。结论:仿制药替代是涉及多个环节的系统工程,美国和日本通过在研发注册环节不断完善技术标准和数据指南,在市场准入环节合理定价和医保激励,在临床使用环节管理医师药师处方行为、加强宣传教育,在上市后再评价环节对仿制药进行再评价和替代效果评估,构建了全周期的仿制药替代促进政策体系,实现了仿制药替代目标。

  关键词： 仿制药替代；医保支付；仿制药一致性评价; ; 

   

  Abstract: Objective:Based on the concept of full cycle management, multiple links from the registration of generic drug R D, market access, clinical use, and postmarketing reevaluation will provide recommendations for the development and improvement of the policy on the promotion of generic drug substitution in China. Methods: Using a policy research approach and a literature research approach, we conducted a comparative analysis of the current state of policy on the promotion of generic drug substitution between China and Japan. Conclusions: Generic drug substitution is a systematic engineering involving multiple links, and the United States and Japan have addressed this topic by continually refining technical standards and data guidelines in the R D registration link, reasonably pricing and Medicare incentives in the market access link, managing physician pharmacist prescribing behavior in the clinical use link, enhancing advocacy Education, and reevaluating and evaluating alternative effects of generic drugs in the postmarketing reevaluation link, A full cycle policy system of generic drug substitution promotion was constructed and the objectives of generic drug substitution were achieved.

  Key words: Generic substitution; Medicare payment; Consistency evaluation of generic drugs

  提交时间：2023-05-09

  版权声明：作者本人独立拥有该论文的版权，预印本系统仅拥有论文的永久保存权利。任何人未经允许不得重复使用。
• html

• 图表

• 韩优莉, 崔积钰. 基于中美日新药上市现状对比的抗肿瘤新药发展策略研究. 2021. doi: 10.12201/bmr.202106.00021

  蒙文鑫, 蒋蓉. 江苏省国家谈判药品“双通道”管理政策比较研究. 2022. doi: 10.12201/bmr.202209.00002

  杨赐然, 王瑞, 罗银, 安舒涵, 吴雨欣, 毛宗福, 崔丹. 国谈药“双通道”管理政策设计的省际比较研究. 2023. doi: 10.12201/bmr.202305.00006

  孙文俊, 赵子寅, 成哲玉, 李慧宁, 祝贺. 药品集中采购政策对药品价格和使用影响的系统综述. 2023. doi: 10.12201/bmr.202303.00033

  于 淼, 宋 琦, 杨燕绥, 妥宏武. 中医按病种分值医保付费政策效果分析——基于柳州市医保改革实践. 2023. doi: 10.12201/bmr.202306.00002

  韩朦, 王诗嘉, 胡皓钰, 赵艳蛟, 陈永法. 中成药集中带量采购分组规则对比研究. 2023. doi: 10.12201/bmr.202312.00008

  张金穗, 胡敏, 陈文, 龚忆莼, 李建梅. 我国基本医疗保险参保人信用管理内容设计的探索与启示——基于18省市信用管理政策文本的内容分析. 2022. doi: 10.12201/bmr.202207.00025

  荣红国, 邢叶一祎, 董玥, 夏如玉, 商洪才, 刘建平, 费宇彤. 政策工具视角下我国抗菌药物合理用药政策研究. 2021. doi: 10.12201/bmr.202107.00021

  杨丽静, 陶晶, 沈伟富. 基于两级数据平台的全处方点评闭环管理系统设计与应用. 2021. doi: 10.12201/bmr.202104.00010

  蒋明珠, 应晓华. 我国疫苗管理政策文本的量化研究 -基于政策工具、政策主体、政策落点的文本分析. 2022. doi: 10.12201/bmr.202212.00005

• 序号	提交日期	编号	操作
  1	2022-11-09	bmr.202305.00004V1	下载

• 公开评论  匿名评论  仅发给作者 提交评论